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什么是GMP净化工程?它的总则有哪些?

发布时间: 2019-12-04 09:16:27

新闻来源: 无锡惠龙净化科技有限公司

什么是GMP净化工程?它的总则有哪些?

GMP的英文全称是:GoodManufacturingPractice,中文意思是“良好作业规范”,或“优良制造标准”,GMP净化工程是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量及卫生安全的自主性管理制度。

GMP是一个药品管理规范(医药类洁净),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,GMP净化要求企业从生产过程、包装运输、质量控制、人员、原料、设施设备等方面按照国家有关的规定达到卫生质量许可的要求,使得GMP净化形成一套实用、可靠、可操作的作业规范用于帮助企业改善企业卫生环境问题。



(1)为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

(2)企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

(3)本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在较大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

(4)企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

以上是GMP净化工程中的四个总则,GMP净化工程之所以要求这么严格是因为社会上的人民都逐渐开始关注“洁净”,“净化”的科技创新时代,GMP净化工程也成为人民生活中不可缺少的部分。

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文章来源:http://www.wx-hljh.com/


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